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Desarrollo y control de calidad de una forma farmacéutica: ungüento a base de capsaicina. utilizando ají gallinazo (capsicum frutescens).

Abstract:

La capsaicina es un principio activo que se encuentra en la placenta de los frutos del genero Capsicum, por tal razón para esta investigación se toma como muestra de trabajo al ají gallinazo (Capsicum frutescens) por ser originario de América Latina. La muestra fue cultivada en la Universidad Técnica de Machala (Ecuador) y los ensayos pertinentes se realizaron en los laboratorios de la Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud de la misma. El objetivo del presente estudio es el desarrollo de un ungüento utilizando ají gallinazo, que cumpla con los parámetros de calidad especificados por las distintas normas. Se determinaron las características organolépticas de la materia prima y de acuerdo a los resultados obtenidos de las pruebas físicas efectuadas en la droga seca, la muestra tiene un bajo porcentaje de humedad (3,13%) y cenizas totales (5,56%); en cuanto al resultado del análisis microbiológico este demostró la presencia de una colonia de bacterias, valor que es aceptable según las normas de calidad. Los ensayos evaluados en el extracto fueron pH, índice de refracción, grados Brix y acidez total titulable con valores de 4, 1,3543%, 18% y 5,51% respectivamente. Adicionalmente se realizaron diversos análisis al extracto como la determinación de compuestos fenólicos a través del método de Folin-Ciocalteu, capacidad antioxidante por el método de 2,2-Difenil-1-Picrilhidrazilo, cuantificación de capsaicina mediante el equipo de cromatografía líquida de alta resolución, con valores de 60,04 mg/GAE g PS para fenoles, 60,85% de actividad antioxidante secuestradora de radicales libres y 152,35 ppm de concentración de capsaicina. Se prepararon dos fórmula para el desarrollo del ungüento, la primera está constituida por 88,5% de petrolato blanco sólido, 0,5% de extracto de ají gallinazo, 3% de mentol así como alcanfor, y 5% de aceite de eucalipto; la segunda formulación contenía 84% de petrolato blanco sólido, 1% de extracto de ají gallinazo, 5% de mentol, alcanfor y de aceite de eucalipto. Al producto final se le realizó su respectivo control de calidad, como características organolépticas y análisis microbiológico, donde este último confirmó la ausencia de bacterias Gram positivas y Gram negativas. Al ungüento elaborado se aplicó el ensayo de irritabilidad llevado a cabo en animales de experimentación (conejos), donde se observó una irritación insignificante con ausencia de eritemas, luego de transcurridas 24 horas desde la aplicación del producto. Así mismo se desarrolló un estudio de pre-estabilidad en las dos formulaciones tomando en cuenta el área de extensibilidad, el pH y el test de centrífuga, donde en la primera formulación se obtuvo un resultado de 29,81 cm2 de área de extensibilidad, un pH igual a 6, sin separación de fases luego del test de centrífuga; mientras que en la segunda formulación los resultados fueron de 20,73 cm2 de área de extensibilidad, 4 de pH y sin separación de fases con respecto al test de centrífuga. Al final de la investigación se verificó que la materia prima usada es de calidad, de igual forma se logró elaborar la fórmula para el desarrollo del ungüento, el cual mediante los diferentes parámetros ensayado se demostró que el producto cumple con la calidad especificada en las normas. Así también se garantiza la seguridad del mismo producto para ser aplicado en la piel de seres humanos luego de haber demostrado un bajo índice de irritabilidad en los animales de experimentación.