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ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITOS EN BOLSAS PLÁSTICAS FLEXBOY.

Abstract:

Se realizó un estudio de estabilidad del Ingrediente Farmacéutico Activo el rG-CSF en bolsas plásticas flexibles de etil vinil acetato de 50 mL, estériles y listas para el uso, proveedor STEDIM, con el objetivo de establecer el período de validez en este sistema de envase a la temperatura de 2-8oC. Las muestras fueron tomadas de tres lotes producidos a escala industrial que cumplieron los requisitos de calidad especificados por control de la calidad. El producto muestreado fue ensayado de acuerdo al Cronograma de Ensayos de Estabilidad en los tiempos: 0, 4, 8 y 12 meses. Fueron realizados los ensayos siguientes: Características Organolépticas, Actividad Biológica, Concentración de Proteínas, Focalización Isoeléctrica, Electroforesis, Western Blotting, HPLC, pH, Esterilidad y Pirógenos. Todos los resultados obtenidos en cada ensayo cumplieron con el criterio de aceptación para este producto sin presentar diferencias significativas entre las medias obtenidas en cada análisis, por lo que se puede afirmar que el Ingrediente Farmacéutico Activo de rG-CSF es estable en bolsas durante 12 meses. El nuevo sistema de envase aseguró la esterilidad de este producto parenteral, así como su estabilidad física y química durante su conservación.