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Equivalencia farmacéutica in vitro de metformina clorhidrato frente a Glucofage®

Abstract:

La equivalencia farmacéutica in vitro es un estudio que permite conocer si un medicamento genérico es o no semejante con su innovador en base a diferentes pruebas que garanticen la calidad de los fármacos. Este estudio se centró en demostrar la equivalencia farmacéutica in vitro de medicamentos genéricos de metformina clorhidrato de 850mg frente a Glucofage® (innovador) empleando una metodología de tipo analítico experimental y comparativa, realizando los ensayos pertinentes de control de calidad y comparando los perfiles de disolución a través de los factores de diferencia y similitud f1 y f2 respectivamente y mediante los modelos matemáticos dependientes: orden cero, primer orden, Hixson y Crowell, Korsmeyer y Peppas e Higuchi. Con los resultados obtenidos se demostró que las tabletas genéricas de 4 casas comerciales (B, C, D, E) son equivalentes farmacéuticos al innovador en base a f2, pero se encontró que las tabletas F no son similares al innovador ya que su f2 fue < 50 en la comparación de perfiles de disolución, además éstas incumplieron con las características organolépticas y los parámetros de dureza; mientras que las tabletas B no cumplieron con el criterio de uniformidad de contenido; las demás tabletas cumplieron satisfactoriamente con los parámetros del control de calidad. Finalmente con respecto a la cinética de liberación se determinó que todas las tabletas se ajustan al modelo Korsmeyer y Peppas