Regresar

Estudio comparativo de control de calidad de tabletas loratadina 10 mg genérico frente al medicamento innovador

Abstract:

El trabajo de titulación propuesto tiene como objetivo comparar los parámetros de calidad de un lote de las tabletas de Loratadina 10 mg genéricas de un laboratorio farmacéutico frente al medicamento innovador, mediante ensayos establecidos por la USP para la demostración de su calidad y seguridad, realizando ensayos de control de calidad a las tabletas genéricas de loratadina frente al innovador, verificando que estos cumplan con los parámetros establecidos por la USP. Para el desarrollo de este estudio fueron utilizadas tabletas de loratadina 10 mg, analizando un lote de procedencia genérica de una casa farmacéutica y un lote de Clarityne®, como medicamento innovador de Bayer. Las muestras para analizar, de loratadina 10 mg, fueron adquiridas en las distribuidoras de la ciudad de Guayaquil; siendo adquiridas tres cajas de un lote del medicamento genérico. Se verificó cada una de las muestras revisando el periodo de vida útil, número de lote y registro sanitario vigente. Todos los ensayos se realizaron siguiendo los métodos descritos en la USP43, previa validación de algunos parámetros concluyendo que el medicamento innovador logro un mayor porcentaje en el ensayo de disolución que el medicamento genérico. Así también, que todas las tabletas analizadas se encuentran dentro de las especificaciones establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos, dándonos a conocer que los dos lotes analizados tienen una correcta dosis puesto que se encuentran dentro del rango establecido 90% - 110% como lo exige la USP43.