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Estudio comparativo de los parámetros fisicoquímicos de cefalexina 500 mg cápsulas genéricas de dos laboratorios farmacéuticos ecuatorianos frente al medicamento innovador

Abstract:

Actualmente el mercado farmacéutico produce una gran variedad de medicamentos, tanto genéricos como innovadores, los medicamentos genéricos son comercializados una vez que la patente del innovador se expira y gracias a ello son los más solicitados por la ciudadanía ecuatoriana. Debido a factores como el bajo costo y fácil disponibilidad, el medicamento genérico se ha incrementado con el paso del tiempo, a pesar de contener el mismo principio activo en igual concentración que el innovador es fundamental verificar el cumplimiento de los parámetros de calidad según la normativa oficial para así garantizar su eficacia y seguridad. La presente investigación se realiza con el objetivo de evaluar los parámetros de calidad en cápsulas Cefalexina de 500 mg de dos laboratorios farmacéuticos ecuatorianos frente al innovador. La metodología usada corresponde a la USP 41; el método fue descriptivo, experimental y comparativo basado a los análisis de los laboratorios y los ensayos respectivos para control de calidad se realizaron por HPLC, espectrofotometría UV/VIS, Desintegrador. Los resultados obtenidos para Laboratorios G-002, G-003, frente innovador I-001 respectivamente, son los siguientes: Tiempo de desintegración: 2´ 38”; 2´ 36”; 2´ 39”. Valoración por HPLC: 100,22%; 98,33%, 95,66%. Ensayo de disolución 105,90%; 105,91%; 105,21%. Uniformidad de Dosis por Variación de peso: L1= 9,55%; L1= 8,93%; L1= 8,93%. Se concluye que los medicamentos genéricos estudiados cumplen los parámetros de control de calidad frente al innovador, según las especificaciones técnicas de la USP correspondiente y presentan mínimas variaciones entre sus análisis.