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Estudio de la bioequivalencia in vitro de las tabletas de amoxicilina de 1g, mediante el perfil de disolución

Abstract:

La investigación y aplicación de los ensayos de Bioequivalencia ha permitido indicar la posibilidad de que un principio activo cumple con la misma actividad farmacológica en un medicamento genérico respecto al innovador. Se emplearon tabletas de amoxicilina de 1g de 3 laboratorios farmacéuticos diferentes y el medicamento innovador; un equipo disolutor (aparato 2) y con diferentes medios de pH como disolución. Los cálculos se realizaron en base al modelo independiente determinando el factor de similitud y diferencia. Para lograr los perfiles, se utilizó 1 lote para el fármaco innovador y 3 lotes diferentes de tres industrias para el genérico. Se determinó que la industria B obtuvo un valor en el factor de diferencia de 9,36% y el valor de similitud, 55,48%. Asimismo, en la industria C se logró un valor del factor de diferencia de 9,73% y el factor de similitud un valor de 53,77%, por último, en la industria D alcanzó un valor de 10,04% del factor de diferencia, y un valor de 53,99% en el factor de similitud. Para que las curvas se consideren similares, los resultados de f1 deberán estar cerca de 0 (entre 0-15), y los resultados de f2 deberán estar cerca de 100 (entre 50-100), lo más importante que en los tres perfiles cumplan tanto el f1 y f2. De acuerdo a los resultados obtenidos, se determina que solo la industria C del medicamento genérico comercializado a nivel nacional es similar al del producto innovador, por lo que pueden ser terapéuticamente intercambiables.