Regresar

Estudio de la bioequivalencia in vitro de las tabletas de ciprofloxacino de 500 mg, elaboradas por dos laboratorios farmacéuticos del Ecuador, mediante el empleo de los perfiles de disolución

Abstract:

Introducción: La investigación y aplicación de los ensayos de Bioequivalencia ha permitido indicar la posibilidad de que un principio activo cumple con la misma actividad farmacológica en un medicamento genérico respecto al innovador. Ciprofloxacino es un antibiótico de amplio espectro aprobado para el tratamiento de infecciones bacterianas. Materiales y Métodos: Se emplearon tabletas de ciprofloxacino de 500 mg de dos laboratorios farmacéuticos y el medicamento innovador; un equipo disolutor (aparato 2) y como medio de disolución HCl 0.01N. Los cálculos se realizaron en base al modelo independiente determinando el factor de similitud y diferencia. Resultados: En el genérico A el valor de F1 fue 9,49 y F2 49,81 y en el caso del Genérico B el valor de F1 fue de 7,06 y el de F2 48,76 incumpliendo con el valor de F2 lo que demuestra que el producto no cumplió con el factor de similitud, ya que el rango de aceptación para F1: 0 – 15; y F2: 50 -100. Discusión: Los perfiles de disolución determinados para los diferentes lotes de los medicamentos genéricos estudiados, presentaron diferencias en el tiempo de 5 minutos, existiendo diferencias entre lotes para ambos laboratorios y con respecto al medicamento innovador. Conclusión: Se determinó que los dos medicamentos genéricos no son intercambiables en relación con el de referencia, esto puede ser debido a variaciones con los excipientes o durante el proceso manufactura que pudieron afectar en la disolución.