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Estudio de los perfiles de disolución de las tabletas de diltiazem 60 mg comercializados en Ecuador

Abstract:

Los perfiles de disolución permiten demostrar, si un principio activo tiene el mismo desempeño farmacocinético en un medicamento genérico, con respeto al medicamento de referencia. Diltiazem es una benzotiazepina considerada antagonista de los canales del calcio, es usado para el tratamiento en pacientes que presentan angina de pecho e hipertensión. Para la elaboración de este trabajo se emplearon tres lotes de diltiazem tabletas de 60 mg y un lote del medicamento de referencia; para la comparación de los perfiles de disolución se utilizó un disolutor (aparato 2) y como medios de disolución buffer de Ácido Clorhídrico 0.1 N pH 1.2, o simulación de jugo gástrico, Acetato de Potasio a pH 4.5 solución amortiguadora y Monofosfato Básico de Potasio a pH 6.8 o jugo intestinal simulado fueron cuantificados a través de técnica UV VIS. Los cálculos se realizaron a través de un modelo Independiente, determinando el factor de similitud f2 y el factor de diferencia f1. El análisis comparativo de los lotes, permitió evidenciar marcadas diferencias en cuanto a la liberación in vitro del principio activo, a los 180 minutos que es el tiempo máximo de la toma de muestra el lote A1, a pH 1.2 libera 60.57 mg de principio activo, a pH 4.5 libera 61.33 mg de principio activo, y a pH 6.8 libera 61.07 mg de principio activo. Se concluye que, de los tres lotes del medicamento genérico, solo el lote A1 cumple con el valor de f1 y f2 y tiene un mejor comportamiento con la velocidad de disolución y porcentaje de eficiencia.