Hablando de medicamentos biológicos

Abstract:

Una de las preocupaciones más importantes de las autoridades en salud es la regulación y control de los medicamentos biológicos y biosimilares, que están entrando en el mercado local de forma rápida y sin control. En el Ecuador la Agencia Nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria (ARCSA) tiene el rol de inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos de fabricación extranjera1. El ARCSA considera medicamentos biológicos a: vacunas, hemoderivados procesados y afines homólogos como albumina, factores de coagulación e inmunoglobulinas, y heterólogos como toxinas y sueros hiperinmunes, medicamentos biotecnológicos innovadores o biosimilares y otros como los alérgenos de origen biológico y sueros inmunes. Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos biológicos, de producción extranjera, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos. Los requisitos se pueden encontrar en el portal de dicha institución. A pesar de esto, la legislación en este tema sigue siendo débil, en particular, sobre los requisitos de ingreso al mercado de nuevos biosimilares. Es indiscutible la importancia de los productos y medicamentos biológicos en la práctica clínica actual. Sin embargo, debido al rápido desarrollo y producción de estos nuevos medicamentos y su importancia en la medicina moderna, el ordenamiento jurídico a nivel local y regional no se ha adaptado al mismo ritmo del desarrollo tecnológico, siguiendo el precepto universal de que la …

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