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Isoconversión Isotermal para una estimación rápida de la vida útil de comprimidos de Ácido acetil salicílico

Abstract:

Los estudios tradicionales de estabilidad son excesivamente largos y costosos. Alternativamente, se han propuesto métodos más eficientes, entre los que se destaca aquel que usa el paradigma de isoconversión isotérmica para estimar la vida útil en unas pocas semanas, con un importante ahorro de recursos. Este enfoque reconoce a las formas farmacéuticas como sistemas heterogéneos sin un orden cinético único, establece un porcentaje máximo de degradación y asume una misma cinética para todos los procesos de degradación independientemente de las condiciones en las que se lleven a cabo, además incluye en los cálculos el efecto de la humedad mediante una modificación a la ecuación de Arrhenius. El objetivo del presente trabajo fue aplicar la isoconversión isotermal a fin de estimar en pocas semanas la vida útil de comprimidos de Ácido acetilsalicílico. Se realizaron pruebas experimentales para evaluar la eficacia de la isoconversión en la estabilidad del fármaco, incluyendo seis combinaciones de humedad y temperatura para establecer el tiempo necesario para la formación del 0, 15% de ácido salicílico y se calculó la Energía de activación, se aplicó el método de Monte Carlo con 5000 simulaciones que consideran valores de temperatura y humedad relativa dentro de un rango determinado. La vida útil estimada fue 415, 5 días para materia prima y 35, 6 días para comprimidos. Este método permite evidenciar en corto tiempo el impacto de los excipientes y el proceso de manufactura en la estabilidad de un medicamento.