Regresar

Liofilización de la cepa de bordetella pertussis factores determinantes de la calidad para su presentación en viales y ampollas

Abstract:

En liofilización, lo más difícil es mantener la vida; y el objetivo es obtener un producto seco, con un contenido de humedad aceptable y una actividad biológica u organoléptica lo más cercana posible a la natural, conteniendo la integridad total de moléculas termolábiles y, además, a la vida misma de células en tejidos, bacterias y virus. Esto se logra con un proceso de liofilización basado en la optimización, condiciones de trabajo que permiten lograr el objetivo en menos tiempo y al menor costo. El desarrollo de la liofilización de la cepa bacteriana de Bordetella Pertussis, que provoca síndrome conocido como COQUELUCHE – TOSFERINA Ó TOS CONVULSA, es materia prima en la producción de Vacuna Pertussis Concentrada (producto al granel) y principio activo para la formulación de la Vacuna Triple ó D.P.T. (Difteria-Pertussis-Tétanos). En el Instituto Nacional de Higiene “Leopoldo Izquieta Pérez” de Guayaquil se produce la liofilización de Bordetella Pertussis en AMPOLLAS de 5 ml, cumpliendo las especificaciones de calidad requeridas tanto del envase como del producto liofilizado. Como aplicación, a este tema de tesis, se realizó el cambio de presentación de la cepa, de ampollas a VIALES de 1 ml, conociendo los resultados de los lotes liofilizados en ampollas con los parámetros de calidad y límites de aceptación. Se liofilizaron 4 lotes en la presentación de Viales, cada lote de 26 viales. Se introdujo el uso de gradillas que servían de base a los viales. Tres lotes se ensayaron con el Medio de Leche Descremada al 10%, y el lote Nº 4 se liofilizó con la Cepa 143 Bordetella Pertussis. De los ensayos realizados se observó que en el lote en que se trabajó con base metálica estable se obtuvo un mejor porcentaje de viales con buen vacío, en comparación con los 2 lotes en que se utilizó otro tipo de base. Así tenemos: Lote 1 (con base espumaflex): 53.84 % viales con vacío Lote 2 (con base metálica inestable): 84.60 % viales con vacío Lote 3(con base metálica estable): 96.15 % viales con vacío Quedando establecida la aplicación de la gradilla metálica con base estable, y con ella se realizó el proceso de liofilización de la Cepa Bordetella Pertussis, obteniendo así en el lote Nº 4 un rendimiento de 100% de viales liofilizados con buen vacío, de excelente calidad, eficiencia antigénica y seguridad al igual que las que se obtiene en la presentación en ampollas. La importancia de este cambio de presentación, a VIALES, está representado en la disminución en el porcentaje de pérdidas por rompimiento de los mismos y en la mínima probabilidad de contaminación del vial liofilizado al iniciar el flujo de producción de la vacuna con la reconstitución de la cepa. En consecuencia, su coste-producto supera las expectativas de aceptación y ahorro comparado con la presentación anterior.