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Análisis de riesgos y puntos críticos en la manufactura de medicamentos sólidos orales: gránulos para reconstitución oral

Abstract:

El Análisis de Riesgo y Puntos Críticos es una herramienta del Sistema de Calidad que permite identificar las etapas más sensibles durante el proceso de producción, lo que en un inicio era solo empleado en la elaboración industrializada de los alimentos, hoy forma parte del Informe 37 de la OMS, dirigido a todas las industrias farmacéuticas que requieran acbkp_reditarse en Buenas Prácticas de Manufactura. El propósito del trabajo es identificar los principales peligros que se pueden encontrar a lo largo del proceso, calificarlos y categorizarlos según el grado de probabilidad de ocurrencia y severidad. Se realizó un estudio bibliográfico a partir de la descripción y explicación de las etapas del proceso, cuyos resultados reflejaron que la etapa de mayor prevalencia era la de granulación, de manera que se llegaron a proponer las medidas preventivas y correctivas de la fase señalada, con el fin de mantener la calidad y eficacia en el producto terminado dirigidos hacia pacientes pediátricos, mismos que se ven afectados por la vulnerabilidad de la eficacia y limitación de formas farmacéuticas en diversos fármacos prescritos como tratamientos.