Revisión bibliográfica de normas técnico-legales para el registro y control de productos biológicos y propuesta de reglamentación nacional 2012

Abstract:

El principal objetivo es establecer, mediante revisión bibliográfica, las Normativas Técnico-Legales para el Registro y Control de Productos Biológicos en el Ecuador y propuesta de Reglamentación Nacional 2012. La finalidad será proteger la salud pública a través del control de la calidad de los medicamentos; dada en la Constitución de la Republica del Ecuador, Ley Orgánica de Salud, indicando que la autoridad sanitaria a través de su organismo técnico el Instituto de Higiene y Medicina Tropical será el que otorgara el certificado de Registro Sanitario. Mediante acuerdo No 00000586 publicado en el Registro Oficial No 335, 7 diciembre 2010 se expidió la reforma al reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos que no contempla los requisitos correspondientes para el Registro de medicamentos de origen biológico y por la complejidad de estas moléculas. El método fue la recopilación de las Normativas y Reglamentos Internacionales para Productos Biológicos. Se realizó en el INHMT en el Proceso de Control de Biológicos e Inmunizantes. El periodo fue de un año. Los resultados serán puestos a consideración de la Dirección del Instituto, para análisis y discusión interna, luego externa, involucrándose a representantes de la industria, para plantearlas como borrador de Normativas a las autoridades del MSP y, en base a ellas y a la experiencia Nacional, implementar la propuesta de Reglamentación Nacional para Productos Biológicos.

Año de publicación:

2014

Keywords:

• Legislación
• Salud pública
• Productos Biologicos
• ECUADOR
• Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical (INHMT)
• REGISTRO SANITARIO
• REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
• Calidad de los medicamentos
• PREVENCIÒN
• Propuesta de reglamentos
• CANTÓN GUAYAQUIL

Fuente:

rraae