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Validación de un método cromatográfico para cuantificación de ciprofloxacina en tabletas

Abstract:

En la actualidad la industria farmacéutica enfrenta innumerables retos que ameritan el mejoramiento y actualización de sus procesos productivos, encontrar soluciones que permitan resultados experimentales satisfactorios conlleva a una importante inversión de tiempo, recursos humanos y económicos. El propósito de este trabajo es validar un método cromatográfico para la v aloración del principio activo ciprofloxacina en tabletas de manera sencilla y eficaz, manteniendo el cumplimiento de criterios experimentales y estadísticos propio de un método estandarizado. El desarrollo experimental se llevó a cabo en las instalaciones de Inspectorate del Ecuador S.A., utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta eficacia, modelo Alliance 2695 de la marca Waters, operado con el software Empower I. Como columna cromatográfica se empleó una Atlantis C18 RP (4,6 mm x 150 mm x 3µm) a 40°C. La detección se realizó con un PDA marca Waters modelo 2996 a una longitud de onda 278,4 nm, empleando una fase móvil de ácido fosfórico 0.1% y acetonitrilo (85:15) en modo isocrático. Para el análisis estadístico se utilizó un paquete computacional (Statgraphics) bajo las condiciones experimentales propuestas. El método desarrollado exhibe linealidad en un rango de concentraciones de ciprofloxacina de 80 a 120 µg/mL con un coeficiente de correlación lineal r= 0.99 y un coeficiente de determinación r2= 0.99. En el análisis de precisión se aplicó la varianza de un factor corroborando que no existe diferencia entre los grupos, tanto en repetibilidad y precisión intermedia con un coeficiente de variación CV= < 2%. Por último se evaluó la exactitud a 3 niveles de concentración con una recuperación del 100%. Se propone con este estudio un método instrumental, económico, rápido y sencillo; validado bajo condiciones USP para la valoración de ciprofloxacina en tabletas, con criterios estadísticos y estándares experimentales aceptables para ser aplicados en la industria farmacéutica.