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Comparación de parámetros físico-químicos de comprimidos de carvedilol de 25mg genérico frente al medicamento innovador.

Abstract:

Los medicamentos genéricos poseen un rol muy importante, por tal motivo, antes de su comercialización, deben de generar exhaustivos estudios que certifiquen su seguridad, eficacia y analogía con el medicamento patente. El presente trabajo de investigación es el resultado de un estudio comparativo de parámetros físico-químicos de tres lotes de comprimidos genéricos de 25mg de Carvedilol y su correlación con el medicamento innovador “Carvedil”, ambos expendidos en la ciudad de Guayaquil. La metodología empleada tomó como referencia la monografía para el principio activo Carvedilol establecida por la USP 42-NF-37. Se evidenció el cumplimiento de los parámetros de calidad de todos los lotes analizados, sin embargo, los valores obtenidos en los ensayos de peso promedio, dureza, desintegración, disolución, diámetro y espesor diferían entre el medicamento de marca y el genérico, no obstante, no se hallaron discrepancias en los ensayos de friabilidad, valoración del principio activo y uniformidad de dosis. A fin de determinar si existía diferencia estadísticamente significativa, se confrontan los resultados obtenidos, mediante un análisis de varianza (ANOVA) con un nivel de significancia del 5%, para posterior realizar la prueba de Tukey. Se concluye que los comprimidos genéricos estudiados cumplen con los parámetros dispuestos por la USP, pero no son similares en todas sus características físico-químicas con el medicamento innovador.