AMPARO NORMATIVO PARA LAS VACUNAS TERAPÉUTICAS EN CUBA. EVALUACIÓN DEL DESARROLLO CLÍNICO-FARMACOLÓGICO EN LOS ÚLTIMOS 7 AÑOS

Abstract:

La importancia de las vacunas terapéuticas dentro de la inmunoterapia moderna, sustentada en su valoración riesgo beneficio favorable desde el punto de vista ético, condiciona la revisión de los elementos que se agrupan en el ámbito regulador para la evaluación clínica de estos productos y definición explícita de las normativas y estrategias actuales que garanticen un paso más ágil del proceso de investigación desarrollo, por las autoridades reguladoras. Se realizó análisis cuanti-cualitativo de vacunas terapéuticas evaluadas en Cuba, revisión bibliográfica del entorno normativo nacional e internacional para la evaluación clínica de estos productos y confección de documento con formato Web en Macromedia Dreamweaver MX 2004, versión 7.0 con amparo normativo. En Cuba, en el proceso de I+ D de vacunas terapéuticas, se han autorizados 46 trámites de Ensayos Clínicos, con 8 formulaciones clasificadas como vacunas de gangliósidos, proteínas recombinantes, antiidiotipo y extracto alergénico. La Autoridad Reguladora Nacional, cuenta con contexto normativo, para la evaluación clínica de las vacunas terapéuticas, en Cáncer, VIH/SIDA y Alergia, incluido en documento con formato electrónico.

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